Komisja Bioetyczna

Komisja Bioetyczna Państwowej Akademii Nauk Stosowanych
w Przemyślu została powołana na mocy Zarządzenia nr PANS-SEK-021/36/22 Rektora Państwowej Akademii Nauk Stosowanych w Przemyślu z dnia 28 marca 2022 r.  na kadencję 2022-2025.

Głównym zadaniem Komisji Bioetycznej jest opiniowanie projektów eksperymentów medycznych, tj. projektów badań klinicznych lub badań naukowych ze szczególnym naciskiem na kryteria etyczne oraz celowość i wykonalność projektów. Komisja czuwa nad poszanowaniem godności człowieka jako wartości nadrzędnej w stosunku do celów naukowych. Wszystkie badania eksperymentalne z udziałem ludzi, w tym także badania ankietowe, muszą uzyskać pozytywną opinię Komisji Bioetycznej. Posiedzenia odbywają się w zależności od zgłoszonych wniosków.

Działanie Komisji Bioetycznej m.in. regulują następujące akty prawne:

• Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 2021 poz. 790),
• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2021 poz. 1977),
• Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2021 poz. 1565),
• Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. 2020 poz. 836).
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz.U. 99 nr 47 poz. 480),
• Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz.U. 2004 nr 101 poz. 1034 z późn. zm.),
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz.U. 2004 nr 104 poz. 1107),
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz.U. 2004 nr 104 poz. 1108),
• Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów (Dz.U. 2010 nr 194 poz. 1290),
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. 2012 poz. 489),
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków (Dz.U. 2016 poz. 208),
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz.U. 2018 poz. 1994),
• Rozporządzenie Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (Dz.U. 2020 poz. 2412),
• Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy. Etyczne zasady prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi,
• Kodeks etyki zawodowej pielęgniarki i położnej Rzeczypospolitej Polskiej.

Skład Komisji Bioetycznej:

1. med. Urszula Popczyńska-Chudzio – Przewodnicząca
2. dr hab. Marek Delong, prof. PANS – Zastępca przewodniczącej
3. dr hab. Wiesław Barabasz
4. dr Edyta Guty, prof. PANS
5. dr Bożena Majchrowicz
6. dr Marta Jurkiewicz
7. dr Agnieszka Pieniążek, prof. PANS
8. dr Andrzej Kawecki
9. mgr Łukasz Jarema
10. mgr Renata Telega
11. mgr Małgorzata Kulas

Koordynatorem merytorycznym oraz organizacyjnym pracy Komisji Bioetycznej jest:

dr Bożena Majchrowicz – adiunkt w Instytucie Nauk Społecznych i Ochrony Zdrowia.

Dokumenty:

1. Regulamin pracy Komisji Bioetycznej PANS w Przemyślu

1. Wniosek do Komisji Bioetycznej PANS w Przemyślu o wydanie opinii o projekcie badania naukowego/klinicznego (załącznik nr 1)
2. Informacje o badaniu naukowym/klinicznym (załącznik nr 2)
3. Oświadczenie o poinformowaniu (załącznik nr 3)
4. Formularz poinformowania uczestnika badania i oświadczenia o wyrażeniu zgody na udział w badaniu naukowym/klinicznym (załącznik nr 4)
5. Opinia Komisji Bioetycznej PANS w Przemyślu (załącznik nr 5)

Zainteresowanych składaniem wniosku o wydanie opinii przez Komisję Bioetycznej PANS w Przemyślu o projekcie badania naukowego/klinicznego zobowiązuje się do złożenia wymaganych dokumentów w Sekretariacie Instytutu Nauk Społecznych i Ochrony Zdrowia PANS w wersji papierowej oraz przesłanie wersji elektronicznej (skan dokumentów) na adres: b.majchrowicz@pwsw.eu

Kontakt:

Sekretariat Instytutu Nauk Społecznych i Ochrony Zdrowia PANS: tel. 16 735 42 52

dr Bożena Majchrowicz – Koordynator merytoryczny: tel. 668 820 008, e-mail: b.majchrowicz@pwsw.eu

Zarządzenie oraz dokumenty do pobrania znajdują się w załącznikach