Komisja Bioetyczna

Komisja Bioetyczna Państwowej Akademii Nauk Stosowanych
w Przemyślu została powołana na mocy Zarządzenia nr PANS-BRE-021/22/25 Rektora Państwowej Akademii Nauk Stosowanych w Przemyślu z dnia 9 kwietnia 2025 r.  na kadencję 2025-2028.

Głównym zadaniem Komisji Bioetycznej jest opiniowanie projektów eksperymentów medycznych, tj. projektów badań klinicznych lub badań naukowych ze szczególnym naciskiem na kryteria etyczne oraz celowość i wykonalność projektów. Komisja czuwa nad poszanowaniem godności człowieka jako wartości nadrzędnej w stosunku do celów naukowych. Wszystkie badania eksperymentalne z udziałem ludzi, w tym także badania ankietowe, muszą uzyskać pozytywną opinię Komisji Bioetycznej. Posiedzenia odbywają się w zależności od zgłoszonych wniosków.

Działanie Komisji Bioetycznej m.in. regulują następujące akty prawne:

• Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 2021 poz. 790),
• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2021 poz. 1977),
• Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2021 poz. 1565),
• Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. 2020 poz. 836).
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz.U. 99 nr 47 poz. 480),
• Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz.U. 2004 nr 101 poz. 1034 z późn. zm.),
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz.U. 2004 nr 104 poz. 1107),
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz.U. 2004 nr 104 poz. 1108),
• Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów (Dz.U. 2010 nr 194 poz. 1290),
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. 2012 poz. 489),
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków (Dz.U. 2016 poz. 208),
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz.U. 2018 poz. 1994),
• Rozporządzenie Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (Dz.U. 2020 poz. 2412),
• Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy. Etyczne zasady prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi,
• Kodeks etyki zawodowej pielęgniarki i położnej Rzeczypospolitej Polskiej.

Skład Komisji Bioetycznej:

1. lek. med. Urszula Popczyńska-Chudzio – Przewodnicząca;
2. prof. dr hab. Wojciech Kolanowski – Zastępca Przewodniczącej;
3. dr Agnieszka Pieniążek, prof. PANS;
4. dr Anna Ciećkiewicz;
5. dr hab. Bożena Baczewska, prof. PANS;
6. dr Marta Jurkiewicz;
7. dr Irena Puszkarz;
8. mgr Łukasz Jarema;
9. mgr Małgorzata Kulas;
10. mgr Renata Telega;
11. dr Monika Grela;
12. dr Renata Skalska-Izdebska.

Nadzór organizacyjny i administracyjny nad pracami Komisji Bioetycznej sprawuje Dyrektor Instytutu Ochrony Zdrowia.

Dokumenty:

1. Regulamin pracy Komisji Bioetycznej PANS w Przemyślu
2. Wniosek do Komisji Bioetycznej PANS w Przemyślu o wydanie opinii o projekcie badania naukowego/klinicznego (załącznik nr 1)
3. Informacje o badaniu naukowym/klinicznym (załącznik nr 2)
4. Oświadczenie o poinformowaniu (załącznik nr 3)
5. Formularz poinformowania uczestnika badania i oświadczenia o wyrażeniu zgody na udział w badaniu naukowym/klinicznym (załącznik nr 4)
6. Opinia Komisji Bioetycznej PANS w Przemyślu (załącznik nr 5)

Zainteresowanych składaniem wniosku o wydanie opinii przez Komisję Bioetycznej PANS w Przemyślu o projekcie badania naukowego/klinicznego zobowiązuje się do złożenia wymaganych dokumentów w Sekretariacie Instytutu Nauk Społecznych i Ochrony Zdrowia PANS w wersji papierowej oraz przesłanie wersji elektronicznej (skan dokumentów) na adres: b.baczewska@pansp.pl.

Kontakt:

Sekretariat Instytutu Nauk Społecznych i Ochrony Zdrowia PANS: tel. 16 735 42 52

Zarządzenie oraz dokumenty do pobrania znajdują się w załącznikach